NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale

Codice AIC: 023177090
Naprosyn 250 mg granulato per sospensione orale
Naprossene

Che cos’è e a che cosa serve
Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.
Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:
• una malattia infiammatoria delle articolazioni (artrite reumatoide)
• una malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi o artrite degenerativa)
• una malattia infiammatoria della colonna vertebrale (spondilite anchilosante)
• una malattia dovuta alla presenza di cristalli di acido urico nelle articolazioni (artropatia gottosa)
• malattie che colpiscono le articolazioni, le ossa, i tendini (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Naprosyn
• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se soffre di una lesione della parete dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto);
• se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa);
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovuta a precedenti trattamenti o storia di sanguinamento/lesione della parete dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti);
• se ha gravi problemi al cuore (severa insufficienza cardiaca);
• se ha avuto manifestazioni allergiche quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali), associata all'uso dell'aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni;
• se è in gravidanza o sta allattando;
• se ha gravi problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.
In particolare informi il medico:
• se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione);
• se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all'intestino dopo l'utilizzo di medicinali per malattie reumatiche;
• se ha una storia di tossicità allo stomaco o all'intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo inusuale, soprattutto all'inizio del trattamento;
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l'aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Naprosyn");
• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
• se ha problemi al cuore;
• se ha problemi al fegato;
• se ha problemi ai reni;
• se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare;
• se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali);
• se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi);
• se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell'emostasi);
• se sta programmando una gravidanza;
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.

Gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono state segnalate in associazione con Naprosyn. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste gravi reazioni cutanee,, interrompa il trattamento con Naprosyn e si rivolga immediatamente al medico.

Se con l'uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione , il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani
Se è anziano ha una più alta probabilità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell'intestino.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di Naprosyn possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
• Idantoinici (per il trattamento dell'epilessia), sulfoniluree (per il trattamento del diabete), sulfamidici (antibiotici), anticoagulanti cumarinici (per fluidificare il sangue), barbiturici (sedativi usati per il trattamento di malattie quali l'epilessia), altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico poiché possono aumentare la quantità di Naprosyn nel sangue e causare effetti collaterali;
• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Naprosyn e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa;
• Furosemide (per il trattamento della pressione alta) poiché la somministrazione contemporanea può ridurre l'effetto di questo medicinale;
• Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta;
• Propanololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Naprosyn può ridurre l'effetto di questi medicinali;
• Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn nell'organismo;
• Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell'organismo) poiché rimane più a lungo nell'organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità;
• Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico;
• Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina -SSRIs (utilizzati per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
• Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell'intestino;
• Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini);
• Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue.

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Naprosyn con:
• naprossene sodico;
• acido acetilsalicilico;
• chinoloni (antibiotici).

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di Naprosyn e contatti immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS).
- Una reazione allergica cutanea distintiva nota come eruzione fissa da farmaci, che di solito si ripresenta nella stessa sede o nelle stesse sedi in caso di nuova esposizione al medicinale e può avere l'aspetto di chiazze rotonde o ovali con arrossamento e tumefazione cutanea, eruzione cutanea con vescicole (orticaria), sensazione di prurito.

• Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell'intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale), a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Naprosyn sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza (fuoriuscita di aria dall'ano), stitichezza (stipsi), difficoltà di digestione (dispepsia), dolore all'addome e allo stomaco, bruciore di stomaco (pirosi gastrica), sangue nelle feci (melena), vomito con sangue (ematemesi), infiammazioni della bocca (stomatite ulcerosa), peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn), infiammazione dell'esofago (esofagite), infiammazione del pancreas (pancreatite). Meno frequentemente è stata osservata infiammazione dello stomaco (gastrite).

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l'uso di Naprosyn sono:
• alterazione della concentrazione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica);
• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi);
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• sogni anormali;
• depressione;
• insonnia;
• capogiro;
• disorientamento;
• convulsioni;
• mal di testa (cefalea);
• sonnolenza;
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retro-bulbare);
• disfunzioni cognitive;
• difficoltà di concentrazione;
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica);
• disturbi della vista (papillite, papilloedema, compromissione della vista, opacità corneale);
• disturbi dell'udito (compromissione dell'udito, ronzio nell'orecchio, tinnito, vertigine);
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni);
• battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio);
• lesione ai vasi del cervello (ictus);
• pressione alta (ipertensione);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
• gonfiore (edema);
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo);
• infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila);
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare);
• gonfiore alla gola (edema della laringe);
• pelle gialla (ittero);
• infiammazione del fegato (epatite);
• eruzioni della pelle;
• prurito;
• orticaria;
• lividi (ecchimosi);
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema);
• comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, lichen planus);
• macchie rosse nel corpo (porpora);
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Steven-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni;
• morte della pelle (necrolisi epidermica tossica);
• reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità);
• perdita di capelli (alopecia);
• dolori ai muscoli (mialgia);
• debolezza muscolare;
• sangue nelle urine (ematuria);
• riduzione della funzionalità renale, danno renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale);
• infertilità nella donna;
• lieve gonfiore alle estremità (edema periferico);
• sete eccessiva;
• febbre e brividi;
• malessere;
• alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato;
• aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia).

Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.