Codice AIC: 023673066
IMODIUM 2 mg capsule rigide
loperamide cloridrato
Che cos’è e a che cosa serve
Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un principio attivo che agisce sull'intestino riducendo i movimenti intestinali e lo stimolo all'evacuazione.
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda IMODIUM se:
• è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in gravidanza o se sta allattando;
• ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);
• soffre di un'infiammazione all'intestino chiamata colite ulcerosa;
• ha diarrea causata dall'uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);
• ha un'infezione dell'intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;
• sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell'intestino.
IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.
La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta.
La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).
La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte.
Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.
Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.
Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.
Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM.
Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Faccia particolare attenzione:
• se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;
• il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;
• se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.
Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:
• se ha l'AIDS e nota gonfiore dell'addome;
• se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell'addome.
Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si presenta ripetutamente.
Bambini da 6 a 12 anni di età
IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;
• gonfiore dell'addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione intestinale o di megacolon;
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di StevenJohnson, necrolisi tossica epidermica).
Rivolgersi immediatamente a un medico:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:
Mal di testa (cefalea), capogiro;
Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell'addome (flatulenza);
Sonnolenza;
Dolore o malessere all'addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell'addome), bocca secca, vomito, cattiva digestione (dispepsia);
Contrazione della pupilla (miosi);
Eruzioni della cute, caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito;
Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria);
Dolore alla lingua (glossodinia), gonfiore dell'addome;
Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (torpore), rallentamento delle funzioni mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli (ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.