Synflex® capsule rigide

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Codice prodotto
024722011
Formato
Capsule
Produttore
Recordati S.p.A.

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Per il trattamento del dolore muscolare

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico.

Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. Gravi reazioni cutanee, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali. I soggetti con disturbi della coagulazione, o in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente controllati poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Nel caso di insufficienza epatica, concomitante trattamento con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o sotto terapia diuretica intensiva, o in caso di precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico.

L’uso di prodotto deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso risch.

Non usare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

Principi attivi ed eccipienti

Principi attivi

275 mg NAPROXENE SODICO (NAPROSSENE SODICO)

Ulteriori informazioni sul prodotto

Codice AIC: 024722011
Synflex 275 mg capsule rigide
naprossene sodico

Che cos’è e a che cosa serve
Synflex contiene il principio attivo naprossene sodico.
Il naprossene sodico appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.

Synflex viene usato per il trattamento dei sintomi di:
• dolori articolari
• dolori muscolari
• dolori dovuti a interventi chirurgici
• dolori dovuti a interventi ai denti (odontoiatrici)
• dolori mestruali (dismenorrea)
• mal di testa (emicrania)

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Synflex
• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di una lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
• se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino dovuta a precedenti trattamenti con naprossene o storia di sanguinamento/lesione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca)
• se ha una storia di allergie quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali) associata all'uso dell'aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è in gravidanza o sta allattando
• se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale)
• se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Synflex:
• se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è anziano poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Synflex come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell'intestino
• se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
• se ha o le è stata diagnosticata una infiammazione acuta del tratto intestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all'intestino dopo l'utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
• se ha una storia di tossicità allo stomaco o all'intestino
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l'aspirina o analoghi (vedi “Altri medicinali e Synflex”)
• se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
• se ha problemi di funzionalità al cuore, al fegato o ai reni
• se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
• se ha reazioni della pelle gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali)
• se ha storia di manifestazioni allergiche o manifestazioni allergiche in atto
• se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell'emostasi)
• se sta programmando una gravidanza
• se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.

Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità).

L'uso di alte dosi e trattamenti prolungati di Synflex possono aumentare, in maniera modesta, il rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).
Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.
Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la sua terapia con il medico o farmacista.

Bambini e adolescenti
Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Synflex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
• Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Synflex e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
• Furosemide (per aumentare la quantità di urina) poiché la somministrazione contemporanea ad alcuni antiinfiammatori non steroidei può ridurre l'effetto di questo medicinale.
• Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
• Propranololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Synflex può ridurre l'effetto di questi medicinali.
• Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Synflex nell'organismo.
• Metrotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell'organismo) poiché rimane più a lungo nell'organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
• Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico.
• Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina -SSRIs (per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell'intestino.
• Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell'intestino.
• Il naprossene sodico può diminuire l'efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).
• Aspirina/acido acetilsalicilico per prevenire la formazione di coaguli del sangue.

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Synflex con:
• naprossene
• acido acetilsalicilico
• altri FANS
• chinoloni (antibiotici).

Synflex può interferire con alcune prove di funzionalità surrenale. Se deve sottoporsi a prove per la funzionalità surrenale sospenda temporaneamente la terapia con Synflex 48 ore prima dell'esame.
Synflex può interferire anche con alcune prove per l'acido -5- idrossiindolacetico urinario

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I principali effetti indesiderati sono:

• alterazione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
• gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• sogni anomali
• depressione
• insonnia
• capogiri
• disorientamento
• convulsioni
• mal di testa (cefalea)
• sonnolenza
• infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retro bulbare)
• disfunzioni cognitive
• difficoltà di concentrazione
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
• disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)
• disturbo dell'udito (turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• lesione ai vasi del cervello (ictus)
• pressione alta (ipertensione)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• gonfiore (edema)
• difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
• infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
• aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
• gonfiore alla gola (edema della laringe)
• lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell'intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale)
• nausea
• vomito
• diarrea
• fuoriuscita di aria dall'ano (flatulenza)
• stitichezza (costipazione)
• difficoltà di digestione (dispepsia)
• dolore all'addome ed allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico), bruciore di stomaco (pirosi gastrica)
• sangue nelle feci (melena)
• vomito con sangue (ematemesi)
• infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative)
• peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn)
• infiammazione dell'esofago (esofagite)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• infiammazione dello stomaco (gastriti)
• pelle gialla (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• eruzioni della pelle
• prurito
• orticaria
• lividi (ecchimosi)
• rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
• comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus)
• macchie rosse nel corpo (porpora)
• reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
• morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)
• reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
• perdita di capelli (alopecia)
• dolori ai muscoli (mialgia)
• debolezza muscolare
• sangue nelle urine (ematuria)
• riduzione della funzionalità renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
• infertilità nella donna
• sete eccessiva
• febbre
• brividi
• malessere
• alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato, aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.