Flector® dolore
- Codice prodotto
- 028617037
- Formato
- Bustina
- Marchio
- Flector
- Produttore
- IBSA Pharmaceuticals Italien S.r.l.
Dettagli prodotto e informazioni obbligatorie
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali.
Gli anziani hanno un aumentato rischio di conseguenze da reazioni avverse. E’ richiesta cautela in pazienti con Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, a causa dell’aumentato rischio di meningite asettica, disturbi gastrointestinali e malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn), Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema, danno renale, in quanto la funzionalità renale può peggiorare, disfunzione epatica, immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore, febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di insorgenza di reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma attacchi. l’uso di prodotto nei bambini deve essere evitato in concomitanza alla somministrazione di altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica.
Come per altri FANS, con diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche il prodotto può mascherare i segni e sintomi di infezioni.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH).
Effetti gastrointestinali Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati il prodotto, il medicinale deve essere sospeso.
Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive il prodotto in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione.
Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicità gastro–intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro–intestinale).
Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate. Si prescrive il prodotto a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata.
Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo. Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato il prodotto è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale.
Non usare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Principi attivi
- 32.5 mg DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA (DICLOFENAC EPOLAMINA)
FLECTOR DOLORE 25 mg granulato per soluzione orale
diclofenac idrossietilpirrolidina
Che cos’è e a che cosa serve
FLECTOR DOLORE contiene il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina ed appartiene alla classe dei medicinali contro il dolore e l'infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS).
FLECTOR DOLORE è usato per il trattamento del dolore di varia origine e natura, per esempio in caso di:
• mal di denti;
• mal di testa;
• mal di schiena;
• dolore delle articolazioni o ai muscoli;
• dolore dovuto a mestruazioni.
Si rivolga al medico se, quando usa FLECTOR DOLORE, non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda FLECTOR DOLORE:
• se è allergico al principio attivo (diclofenac), all'acido acetilsalicilico, all'ibuprofene o ad altri FANS;
• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha un'ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco e/o dell'intestino (gastrointestinale);
• se ha avuto in passato sanguinamento o perforazioni allo stomaco o all'intestino causati dall'assunzione di altri FANS;
• se ha avuto due o più distinti episodi di sanguinamento o ulcera allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino (inclusi sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose);
• se ha avuto in passato una reazione allergica come asma, orticaria o un'infiammazione del naso (rinite acuta) causate dall'uso di altri FANS o medicinali contenenti acido acetilsalicilico;
• se ha problemi gravi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha problemi gravi ai reni (insufficienza renale);
• se soffre o ha sofferto di grave insufficienza cardiaca;
• se ha problemi al cuore (cardiopatia conclamata) e/o ai vasi del sangue che vanno al cervello (vasculopatia cerebrale), ad esempio ha avuto un infarto (attacco cardiaco), un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o ha subito un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione del sangue (arteriopatia periferica);
• se ha un'emorragia, se soffre di problemi di coagulazione del sangue o sta usando farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti);
• se soffre di alterazioni della produzione delle cellule del sangue (emopoiesi);
• se prende farmaci che aumentano la diuresi, in alte dosi o in associazione (terapia diuretica intensiva);
• durante gli utimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno.
FLECTOR DOLORE non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti con meno di 14 anni di età.
Si rivolga al medico prima di prendere FLECTOR DOLORE se:
• pensa di essere allergico a diclofenac, ad aspirina, a ibuprofene o a qualsiasi altro FANS, o a qualsiasi altro componente di FLECTOR DOLORE. (L'elenco dei componenti è disponibile in fondo al foglio illustrativo.) Segni di una reazione di ipersensibilità includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico;
• ha avuto ulcera o sanguinamento allo stomaco o al duodeno (peptica) o all'intestino, i cui sintomi possono comprendere sangue nel vomito o durante l'evacuazione o feci nere e catramose;
• ha malattie infiammatorie intestinali, fra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn;
• ha o ha avuto problemi ai reni;
• ha problemi al fegato (ed esempio porfiria epatica);
• ha sofferto o soffre di disturbi del sangue o malattie che causano aumentata tendenza al sanguinamento;
• soffre o ha sofferto di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polipi nasali o rinite allergica;
• sta pianificando una gravidanza, poiché FLECTOR DOLORE potrebbe interferire con il concepimento;
• di recente è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di ricevere/assumere/utilizzare FLECTOR DOLORE, in quanto FLECTOR DOLORE può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.
Prima di assumere FLECTOR DOLORE si assicuri che il suo medico sia al corrente:
- se fuma;
- se soffre di diabete;
- se soffre di angina, coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati.
Avvertenze e precauzioni
• I medicinali come FLECTOR DOLORE potrebbero essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto miocardico) o ictus. Il rischio aumenta con alti dosaggi e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata o la durata di trattamento stabilita.
• FLECTOR DOLORE è un farmaco anti-infiammatorio, per cui potrebbe ridurre o mascherare i sintomi di un'infezione. Se non si sente bene e necessita di essere visitato, si ricordi di comunicare al medico che sta usando FLECTOR DOLORE.
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.
• I pazienti anziani sono più soggetti ad effetti indesiderati associati a FLECTOR DOLORE: utilizzi la più bassa dose efficace e avverta il medico in caso di sintomi insoliti.
FACCIA ATTENZIONE poiché:
• durante il trattamento con tutti i farmaci contro l'infiammazione (FANS), in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all'intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell'intestino, che possono essere mortali;
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento;
• L'uso prolungato dei farmaci antidolorifici per il trattamento delle cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, consulti il medico ed interrompa il trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria. Non prenda più di 3 bustine di FLECTOR DOLORE al giorno e non superi i 3 giorni di trattamento.
Il medico le potrà consigliare l'uso concomitante di agenti protettori per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo).
INTERROMPA il trattamento e contatti il medico se:
• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell'intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un'eruzione della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).
Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione.
FLECTOR DOLORE può influenzare o essere influenzato dai seguenti medicinali:
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, come ad esempio celecoxib;
• medicinali per il trattamento del diabete;
• anticoagulanti (fluidificanti del sangue come warfarin o eparina);
• antiaggreganti (per prevenire la formazione di trombi);
• diuretici (medicinali che stimolano la produzione di urina, usati per trattare la pressione alta del sangue);
• litio (un medicinale per trattare alcuni tipi di depressione);
• fenitoina (un medicinale per trattare l'epilessia);
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina; medicinale per problemi cardiaci);
• metotrexato (medicinale per alcuni tipi di infiammazione e cancro);
• ciclosporina (usata per alcuni tipi di infiammazione e dopo i trapianti d'organo);
• antibiotici chinolonici (usati per trattare alcune infezioni);
• corticosteroidi (medicinali per il trattamento di malattie infiammatorie e di problemi al sistema immunitario);
• colestipolo e colestiramina (usati per il trattamento di livelli elevati di grassi nel sangue);
• potenti inibitori dell'enzima epatico CYP2C9 come:
- sulfinpirazone (un medicinale usato per il trattamento della gotta);
- voriconazolo (un medicinale usato per il trattamento di infezioni micotiche);
• farmaci usati per il trattamento dell'ipertensione, come betabloccanti o ACE inibitori;
• ansiolitici o antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs).
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, FLECTOR DOLORE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompa l'assunzione di FLECTOR DOLORE e informi immediatamente il medico se nota:
• Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l'inizio del trattamento con Flector Dolore, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24 ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili).
Informi immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi: • reazioni allergiche gravi, che includono: gonfiore (angioedema) del viso, gola o lingua, difficoltà respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche e anafilattoidi);
• dolore o bruciore di stomaco o all'intestino dovuti ad ulcera o perforazione;
• ogni sintomo di sanguinamenti dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale), come presenza di sangue durante l'evacuazione (diarrea emorragica), colorazione nerastra delle feci (melena), sangue nel vomito (ematemesi);
• gravi eruzioni cutanee, arrossamento e dolore, eruzioni bollose o esfoliazione della pelle (esempio Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa);
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), possibili segni di insufficienza o necrosi del fegato o epatite (anche fulminante);
• cambiamenti insoliti nella quantità di urina prodotta e/o del suo aspetto: presenza di sangue nelle urine (ematuria), che possono essere segno di gravi problemi al rene (necrosi papillare, sindrome nefrosica), infiammazione del rene (nefrite interstiziale), alterazioni della funzionalità del rene (insufficienza renale acuta), perdita di proteine con le urine (proteinuria);
• attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, pressione del sangue alta (ipertensione), ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), palpitazioni, dolore al petto, infiammazione dei vasi del sangue (vasculite);
• infiammazione delle meningi (meningite asettica), che si manifesta con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento ed estrema sensibilità alla luce;
• dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), cattiva digestione (dispepsia), dolore all'addome, mancanza o riduzione di appetito (anoressia);
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea);
• mal di testa, capogiro, vertigini;
• aumento delle transaminasi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
• orticaria;
• asma o dispnea;
• infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite) sonnolenza;
• gonfiore (edema).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• prurito, lesioni della pelle dopo esposizione al sole (reazione di fotosensibilità), ad esempio formazioni di bolle (eruzione bollose), arrossamenti (eczema, eritema, eritema multiforme), o macchie rosso-violacee (porpora, porpora allergica); • perdita di capelli;
• infiammazione della mucosa della bocca anche con ulcere (stomatiti), infiammazione della lingua (glossite), problemi all'esofago, difficoltà di evacuazione (costipazione), problemi all'intestino quali restringimenti (stenosi diaframma-simili), disordini del colon (tra cui infiammazione intestinale e peggioramento della colite ulcerativa o del morbo di Crohn);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che si manifesta con severi dolori di stomaco che possono estendersi alla schiena o alla spalla;
• patologie del sangue quali: ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia), che si manifesta con tendenza a sanguinare; ridotto numero dei globuli bianchi (leucopenia) e dei granulociti (agrunolocitosi), che si manifesta con tendenza alle infezioni; ridotto numero dei globuli rossi (anemia), i cui sintomi includono stanchezza, cefalea, capogiro e pallore;
• disturbi della vista, quali offuscamento o visione doppia (diplopia);
• tinnito (ronzii, fischi persistenti nelle orecchie), peggioramento dell'udito;
• alterazioni della sensibilità (parestesie), disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremori, alterazioni del gusto;
• disorientamento, depressione, disturbi del sonno (insonnia, incubi), irritabilità, perdita di contatto con la realtà (reazioni psicotiche);
• infezione dei polmoni (polmonite).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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