NUROFENBABY Prima Infanzia 60 mg Supposte

Codice AIC: 041536020
Nurofenbaby 60 mg supposte
Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve
Nurofenbaby contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L'azione di tali medicinali si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Nurofenbaby è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:
• febbre;
• dolore lieve e moderato.

Nurofenbaby è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Nurofenbaby è indicato per bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi o dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai 6 mesi di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Nurofenbaby:
• se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS) • se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS;
• se ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento;
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
• se è negli ultimi 3 mesi in gravidanza;
• in bambini di peso inferiore a 6,0 Kg (al di sotto dei 3 mesi di età).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nurofenbaby:
• se ha un'infezione .
• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo);
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn);
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se ha una ridotta funzionalità renale;
• se soffre di disturbi al fegato;
• in presenza di disordini del retto o dell'ano;
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d'asma (cosiddetta "asma da analgesici"), edema di Quincke od orticaria;
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby il trattamento deve essere sospeso.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l'acido acetilsalicilico);
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib);
• in presenza di varicella è consigliabile evitare l'uso di Nurofenbaby;
• in caso di somministrazione prolungata di Nurofenbaby è richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica;
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi;
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati;
• in generale, l'uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato;
• l'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci analgesici;
• l'assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato;
• le medicine come Nurofenbaby possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate, che è di 24 ore al massimo per i neonati dai 3 ai 5 mesi di età e di 3 giorni al massimo nei bambini dai 6 mesi di età;
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista.
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Interrompa immediatamente Nurofenbaby e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi segni;
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati;
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore.

Infezioni
Nurofenbaby può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Nurofenbaby possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Smetta di usare Nurofenbaby e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Nurofenbaby può influenzare o essere influenzato da alcuni farmaci. Ad esempio:
• farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l'acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina);
• farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es. captopril, betabloccanti per es. atenololo, antagonisti dell'angiotensina II per es. losartan).

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Nurofenbaby. Chieda quindi sempre consiglio al medico o al farmacista prima di usare Nurofenbaby insieme ad altri medicinali.
In particolare, li informi se sta usando:

Acido acetilsalicilico o altri FANS (antinfiammatori e analgesici)	Poiché possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
Digossina (per insufficienza cardiaca)	Poiché l'effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone)	Poiché possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
Agenti antiaggreganti	Poiché possono aumentare il rischio di sanguinamenti
Acido acetilsalicilico (a basso dosaggio)	Poiché l'effetto fluidificante sul sangue può essere ridotto
Medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin)	Poiché l'ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali
Fenitoina (per l'epilessia)	Poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati per la depressione)	Poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (un medicinale per la malattia maniacodepressiva e per la depressione)	Poiché l'effetto del litio può essere potenziato
Probenecid and sulfinpirazoni (medicinali per la gotta)	Poiché l'escrezione dell'ibuprofene può essere ritardata
Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici	Poiché l'ibuprofene può ridurre gli effetti di questi medicinali e potrebbe essere possibile un aumentato rischio per i reni
Diuretici risparmiatori di potassio	Poiché possono portare a iperpotassemia
Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi)	Poiché l'effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori)	Poiché si può verificare danno renale
Zidovudina (un medicinale per il trattamento dell'HIV/Aids)	Poiché l'uso di Nurofenbaby può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che porta a gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici)	Poiché sono possibili interazioni
Antibiotici chinolonici	Poiché il rischio di convulsioni può essere aumentato
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) usati per il trattamento delle infezioni fungine	L'effetto dell'ibuprofene può essere potenziato. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate in concomitanza con voriconazolo o fluconazolo

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Nurofenbaby può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile.
Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell'asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] Molto raro - può interessare fino ad 1 persona su 10.000];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili];
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [Non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].

Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito;
• ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata;
• disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• disturbi della vista;
• eruzioni cutanee varie.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):
• tinnito (ronzio nelle orecchie);
• aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre che puo' essere segno di danni renali (necrosi papillare);
• diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):
• infiammazione dell'esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema);
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Nurofenbaby e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale;
• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;
• palpitazioni;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primisegni possono essere scolorimento della pelle),specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite); • problemi nella produzione delle cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia antiinfettiva/antibiotica;
• sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea;
• la cute diventa sensibile alla luce.

Medicinali come Nurofenbaby possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.