EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale

Codice AIC: 043506031
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale
Paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE contiene paracetamolo, un analgesico, che agisce alleviando il dolore e abbassando la febbre, e pseudoefedrina, un decongestionante, che agisce a livello della mucosa nasale liberando il naso chiuso.
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è un farmaco antidolorifico, antifebbrile e decongestionante nasale, ed è utilizzato nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda/dia EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
- durante la gravidanza e l'allattamento;
- in caso di bambini al di sotto dei 12 anni di età;
- se manifesta una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue);
- se è affetto da una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci;
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale;
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
- se è in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare la depressione) o se ha interrotto questo trattamento da meno di due settimane a causa del rischio di crisi ipertensive.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE.

Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico.
Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. .

Con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE potrebbero verificarsi dolore improvviso addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se si manifestano questi sintomi gastrointestinali, sospenda immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e contatti il medico o richieda un parere medico. .
Durante il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, prima di assumere qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati.
Si può verificare epatotossicità (capacità che hanno alcune sostanze di procurare un danno al fegato) con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzioni al fegato preesistenti.
Si raccomanda cautela anche in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
L'uso del medicinale richiede un'accurata valutazione negli anziani e nei soggetti che hanno o sviluppano una delle seguenti condizioni:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• ipertensione (pressione sanguigna alta);
• aritmie (disturbo del ritmo cardiaco o della frequenza cardiaca);
• insufficienza epatica (alterazioni della funzionalità del fegato);
• insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale);
• ipertiroidismo (iperattività della tiroide);
• asma;
• diabete;
• disturbi ad urinare causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
• glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio);
• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue);
• carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può portare alla distruzione dei globuli rossi nel sangue).

Uno dei principi attivi di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE, la pseudoefedrina, può causare abuso e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche.
L'uso continuativo può portare ad assumere una quantità di EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE superiore alla dose raccomandata per ottenere l'effetto desiderato, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate .

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS.

Bambini e adolescenti
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di età.

Interazioni con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo, poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
- analgesici, antipiretici, poiché l'assunzione concomitante può causare il rischio di gravi effetti indesiderati;
- anticoagulanti orali, in questo caso si consiglia di ridurre le dosi;
- rifampicina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni;
- cimetidina, un medicinale usato per il trattamento delle malattie gastrointestinali (esofago, stomaco e duodeno);
- farmaci antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina;
- flucloxacillina, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d'organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
- medicinali citotossici, che inibiscono e combattono lo sviluppo dei tumori;
- domperidone e metoclopramide, indicati soprattutto nel trattamento del vomito;
- medicinali ipolipemizzanti, indicati per il trattamento del colesterolo alto;
- inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), medicinali usati per trattare la depressione, poiché si può verificare una grave reazione ipertensiva. È controindicato l'uso contemporaneo se ha interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane;
- diidroergotamina, poiché l'associazione può determinare un pericoloso innalzamento della pressione del sangue;
- linezolid, un antibiotico usato per il trattamento delle infezioni, poiché l'associazione può determinare un innalzamento della pressione del sangue;
- metildopa, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare una riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa;
- midodrina, un medicinale usato per il trattamento della pressione bassa del sangue, poiché si può verificare un aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina;
- farmaci simpaticomimetici, usati soprattutto per la cura dell'asma e della bronchite asmatica, poiché si possono verificare episodi ipertensivi;
- guanetidina, un medicinale usato per il trattamento della pressione alta del sangue, poiché si può verificare annullamento dell'effetto antipertensivo.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo:
- reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantemica acuta generalizzata;
- reazioni di ipersensibilità (allergia) quali ad esempio angioedema (improvviso gonfiore della pelle e delle mucose), edema della laringe (gonfiore delle corde vocali, che non permette l'ingresso dell'aria nei polmoni), shock anafilattico (grave e improvviso abbassamento della pressione);
- trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi), anemia (diminuzione di globuli rossi), agranulocitosi (grave diminuzione di un gruppo di globuli bianchi, denominati granulociti);
- alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti;
- alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (mancanza o estrema riduzione della quantità di urina prodotta nelle 24 ore, circa 100 cc));
- alterazioni della funzionalità cardiaca;
- alterazioni dell'apparato respiratorio;
- reazioni gastrointestinali;
- vertigini.

Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina:
- vertigini;
- mal di testa;
- nausea;
- vomito;
- sudorazione;
- sete;
- tachicardia (aumento della frequenza cardiaca);
- alterazioni della pressione del sangue;
- dolore precordiale (cioè nel torace in corrispondenza del cuore);
- palpitazioni;
- difficoltà ad urinare;
- debolezza muscolare;
- tremori;
- ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni;
- insonnia;
- ipertensione;
- secchezza della bocca;
- midriasi (dilatazione delle pupille);
- problemi allo stomaco (gastrici);
- aritmie ventricolari;
- difficoltà ad urinare nei pazienti con ipertrofia prostatica;

Frequenza non nota:
- condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS);
- infiammazione del colon dovuta ad insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);
- riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Interrompa immediatamente il trattamento con EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
Questi includono:
• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.